醫療器材
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維州生物科技股份有限公司以藥物臨床試驗的高規格標準,提供客戶醫療器材的臨床試驗以及查驗登記服務,並於研發產品階段給予符合法規之策略性布局建議。維州公司有20多年CRO經驗,可提供客戶在醫療器材與體外診斷試劑(IVD)從研發到上市期間,完整的臨床試驗規畫、遵循相關法規、查驗登記等,全方位的策略考量。擁有多位全職的醫學專家、博士群為維州公司的基石,針對不同領域、類型的客戶,給予全面性的支援??蛻艨煞判牡慕桓鍍渲匾難邪l成果,專家群將協助文件整理、資料分析、數據統計、報告撰寫等,最終通過主管機關查核,成為客戶研發過程中重要的幫手。
 
醫療器材查驗登記服務列表
?各類醫療器材 (包含IVD、SaMD (software as medical device))
?各國主管機關查驗登記 (TFDA、US FDA、NMPA)
?醫療器材臨床試驗服務
?跨國醫療器材臨床試驗服務
?產品諮詢服務 (CDE、Pre-Sub、De Novo、510(k))
?產品分級類別諮詢 (513(g))
?境外醫療儀器於臺灣TFDA登記之服務
?輸入醫療器材品質系統文件申請 (QSD)